培訓(xùn)課程簡介：

ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起實(shí)施。隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國際市場準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。

培訓(xùn)對象：

醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

課程內(nèi)容：

ISO13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)；
審核的基本概念及審核技術(shù)；
審核員能力要求、審核員的個人素質(zhì)和注冊管理等；

授課：

●課程周期：5天（含筆試） 
●課程規(guī)模：每期培訓(xùn)班不超過40 名學(xué)員 
●教師資格：具備CCAA 醫(yī)療器械審核員培訓(xùn)教師資格 
●課程教材：由CQC資深認(rèn)證專家多年來在審核實(shí)踐中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，編制而成的醫(yī)療器械審核員培訓(xùn)教材。

培訓(xùn)考試：

通過本課程的培訓(xùn)并考試合格后，可獲得中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）頒發(fā)的經(jīng)中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）確認(rèn)的培訓(xùn)合格證書。該證書將作為申請CCAA國家注冊審核員筆試的依據(jù),同時也將作為申請中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）實(shí)習(xí)審核員注冊的憑證之一。